臨床研究推進委員会からのお知らせ

平成17年度より、厚生労働省の次世代医療機器評価指標検討会および経済産業省の医療機器開発ガイドライン評価検討委員会が共同して次世代医療機器開発評価に関するガイドライン策定事業を開始しましたが、次世代医療機器の代表的分野の一つとして「体内埋込型能動機器」が採り上げられ、さらに具体的機器として「高機能人工心臓」を検討対象としてガイドライン策定が進められました。
そのための審査ワーキンググループ（厚生労働省）および開発ワーキンググループ（経済産業省）には、臨床研究推進委員会を中心として本学会からも複数の委員が参加しました。
2年間の検討作業を経て、平成19年3月に審査ガイドライン案および開発ガイドライン案が完成しました。
評価ガイドライン案が掲載されている産業技術総合研究所の該当URLはこちら。

http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/iryoukiki/2006/index.html

審査ガイドライン案が掲載されている国立医薬品食品衛生研究所の該当URLはこちら。

http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/

報告書の中には、米国における人工心臓承認審査と在宅治療の動向調査結果や、本学会、日本胸部外科学会および日本心不全学会によって行われた補助人工心臓による在宅治療に関する国内アンケート結果などの有用性の高い資料も多数収載されておりますので、ご参考下さい。

臨床研究推進委員会担当理事　　　　　　　　巽　英介